一文解读 ‖ 体外诊断试剂现场检查指导细则

体外诊断试剂现场检查指导原则_生产/经营管理_经管...生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的...工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验...

Diana 解读体外诊断试剂生产质量管理规范现场检查指导...要求一样,将企业的招聘等 HR 模块的内容纳入了质量...产品质量的要求,其次还应该满足各项相关技术标准的...

一文解读 ‖ 医疗器械经营质量管理(GSP)规范现场检查指导原则_生产/经营管理_...从事体外 诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历...

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导...生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的...企业应当进行风险分析,并按照相关法规的规定,申请变更...

体外诊断试剂现场检查指导原则内容 应当建立与医疗器械...生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的...工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验...

体外诊断试剂现场检查指导原则章 节 条款 内容 应当...生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的...如有显著差异,必须查明原因,在得出 合理解释,确认...

体外诊断试剂现场检查指导原则章 条款 节 1.1.1 ...生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的...如有显著差异,必须查明原因, 在得出合理解释,确认...

体外诊断试剂生产实施细则(解释版本)_基础医学_医药...体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求 2 第一章 ...但是属于行政检查范畴, 是附属于体外诊断试剂产品注册...

《实施细则》的要 求进行监督检查,国家食品药品监督...) 在进行现场考核时,体外诊断试剂生产企业应当提供...(四)本规定由国家食品药品监督管理局负 责解释。 ...

一文解读体外诊断试剂注册检验 体外诊断试剂定义 本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾 病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察...

一文解读 ‖ 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则_其它_总结/汇报_实用...查看企业建立的不良事件的监测制度,是否规定了可疑不良事件管理人员的 职责、报告...